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国家基本药物制度的现状及其完善对策探讨

发布时间:

?基本药物?

国家基本药物制度的现状及其完善对策探讨
覃正碧1卫★,汪志宏2,程剐3,李元启4,左小*5,卢祖洵1#,向继洲1(1.华中科技大学同济医学院公共卫生学 院,武汉市430003;2.华中科技大学同济医学院附属梨园医院,武汉市430071;3.国家食品药品监督管理 局药品评价中心,北京市100045;4.湖北省食品药品监督管理局/药品不良反应监测中心,武汉市430071; 5.湖北省恩施州食品药品监督管理局,恩施市445000)
中圉分类号 摘要
R95

文献标识码



文章编号

1001一0408(2008)14—1041—04

目的:完善国家基本药物制度,满足公众的健康医疗需求。方法:采用文献研究、对比分析方法,阐述国家基本药物制度存

在的问题,提出完善国家基本药物制度的对策。结果:我国虽制定了与《国家基本药物目录》相关的药物政策,但与世界卫生组织倡 导的基本药物目标尚有较大差距,且存在法规体系不健全、政府宏观调控乏力、公众对基本药物认识不够、民众可获得基本药物不 公*、基本药物制度建设滞后等问题。结论:我国基本药物法规体系亟待完善,民众对基本药物的认知和可获得性有待提高。应进一 步提高基本药物的法律地位。强化《国家基本药物目录》的科学遘选、使用与监管,从而保障公众基本用药需求。 关键词国家基本药物目录;制度;政策;对策

Quo and Countermeasure QIN Zheng?bi,LU Zu—xun,XIANG ji—zhou(School of Public Health,Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology,Wuhan 430003,China)
National Essential Drug Policy:Status

QIN Zheng—bi,WANG Zhi—hong(Liyuan Hospital Affiliated
versity of Science and

to

Ton鲥i Medical College of Huazhong Uni-

Technology,Wuchang 430071,China)

CHENG Gang(Center for Drug Reevaluation,SFDA,Beijing 100045,China)

  LI Yuan—qi(Hubei Food and Drug Administration&ADR Monitoring Lenter,Wuhan 430071,China)
ZUO Xiao-ping(Hubei Enshi State Food and Drug Administration,Enshi 445000,China)
ABSTRACT

OBJECTIVE:To improve the national essential drug policy

to

meet the public demand

on

the

public health

care.M匮THODS:The problems existing in the national essential drug policy were analyzed by reviev’ing literature using comparative analysis.Some countermeasures were come up with for the system.RESULTS:The policy related
Essential
to

National by WTO.

Drug List has been established in
as

our

country。but

it

stilllags far behind the goal of essential drugs

set

Some problems such
edge
can on on

the

imperfect laws and regulations,lack of the governmental macro—control,public’S lack of knowl.
access

the essential

drugs。populace’s unfair

to

essential drugs,the backward construction of essential drug system
on

etc

still be seen.CONCLUSIoN:The laws and regulations and
access

national essential drugs should be evolved.people’S recognition

to

the essential drugs remain

to

be

improved.The legal position of the essential drugs should be enhanced.and
to

the selection。Use and supervision of National Essential Drug List should be intensified
ication. KEY

safeguard public’s demand

on

med.

WoRDS

National essential drugs

list;System;Policy;Countermeasure
多个国家拥有正式的《国家基本药物目录>,有105个国家制定 了或正在起草NMP。我国高度重视基本药物制度建设工作。 2007年10月,党的。十七大”报告重点强调“要建设覆盖城乡 居民的药品供应保障体系,建立国家基本药物制度,保证群众 基本用药”。为确保公众获得基本药物,政府将按照安全、有效、 必需、价廉的原则,制定《国家基本药物目录>;将招标组织基本 药物的生产、采购和配送,逐步规范同种药品的名称和价格,保 证基本用药,严格使用管理,降低药品费用。同时,通过制度整 顿药品生产、流通秩序,积极促进药品生产、流通的规模化和现 代化,改变药品企业规模小、数量多、监管难的状况;严格企业 和药品准入,加强质量监管,确保药品安全、有效。但当前,《国 家基本药物目录>因不直接与药品供应和补偿计划相关,还未 考虑省际间的地理和经济差异,制定时实际使用者的参与也不

1975年,世界卫生组织(wHO)提出制订并推行基本药物 制度,旨在使其成员国特别是发展中国家大部分人口得到基本 药物供应。基本药物是根据公共卫生相关性、安全性和有效性 以及相对成本一效果等证据遴选出的、满足人们重点卫生服务 需要的药物“I。基本药物制度是政府为满足人们重点卫生保健 需要,利用有限的医药卫生资源,保障民众用药安全、有效、合 理而推行的国家药物政策(NMP),它贯穿在药品生产、供应和 使用每个环节。NMP是政府对医药领域规划的中长期目标,用 于指导药品研究、生产、使用及流通的政策法规。目前,有160
★博士研究生。研究方向:药品安全监管与社会卫生事业管理。电 话:0718—5831260。E—mail:chinafp20032000@yahoo.corll.cn #通讯作者:教授,博士研究生导师。研究方向:社会医学和卫生 事业管理。电话:027—83693756。E—mail:luzunxun@hotmail.tom

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够,还不是十分有效㈨。同时,由于我国卫生体制改革缓慢,药 品生产、经营及使用单位间的利益矛盾等因素影响了基本药物 制度的建设步伐。本文旨在通过分析建立我国基本药物制度的 目的和意义、基本药物制度的现状,现行《国家基本药物目录》 及基本药物制度建设中存在的问题,为完善基本药物制度提供 新的思路。

Tab 1

表1

《国家基本药物目录》遴选调整情况统计 adjustment
Drug List of National Essential

Selection and

至丛
1996正 1998年

登羞
26 27 23 23 23

亘垫旦煎熬史堑曼塑塾
699 740 770 759 773 1 699 1 333 1 249 1 242 1 260

盒盐
2 398 2 073 2 019 2 001 2 033

200(0
2002正 2004年
2.2

我国建立基本药物制度的目的、作用及意义
我国的基本药物是指用以满足人们主要健康医疗需求的

药物。然后,现在批准上市的中西药制剂达1万余种,大量的药 品在市场上流通,造成药品生产、供应、临床使用的某些环节失 控,临床急需的治疗性药品时有断档,必需药品难以保障,新 药、特药价格昂贵。此外,公费医疗制度不完善使药品浪费,而 农村获得基本药物存在可及性*R虼耍⒒疽┪镏贫 可有效遏制我国医药市场秩序混乱、价格虚高、不公*交易、商 业贿赂等现象;建立基本药物制度也是实现我国基本卫生保健 制度的一个重要部分;明确基本药物产品的性质,已成为政府 制定基本药物相关政策的依据和基础【3l。国家基本药物是同类 药物中疗效、不良反应、价格、质量、稳定性、使用方便性和可获 得性等方面综合比较最佳或最有代表性的药品。建立基本药物 制度可建立起良好的的药品质量保证体系,有效改善基本药物 短缺或浪费现象,为我国公费医疗、劳保医疗、医疗保险提供科 学、合理、规范的用药依据;同时,基本药物可减少医源性疾病 和药品不良反应,提高临床合理用药水*,提高药品资源的利 用效率,减轻政府财政负担,保证药物储备和药品捐赠;基本药 物制度将在全民用药权益获得和降低医疗费用方面发挥重要 作用,对保障民众安全和有效用药和人人享有卫生保健具有十   分重要的意义。 2
2.1

我国基本药物制度存在的问题 *年来,我国基本药物制度的快速发展得到了wH0的肯

定。但当前仅停留在《国家基本药物目录》的调整和遴选上,还存 在基本药物可及性*⒐诙曰疽┪锏娜鲜镀毡椴还弧⒒ 本药物制度不能充分发挥其应有的作用等问题。
2.2.1

《国家基本药物目录》缺乏相应的法律体系,可获得药

物的不公*问题严重。我国先后共颁布了6版《国家基本药物 目录》。其制定与推行虽然在我国医疗卫生改革中发挥了很好 的作用,但也存在不少问题,如遴选方法欠科学、客观,遴选品 种“不基本”,在管理上与实际应用脱钩,能获得基本药物的人 口比例仍较低等。据估计,国内约有1/3以上的人不能正常获 得基本药物悔】。我国药品费用仍然偏高,从1990年到2005年, 人均药品费用从36.59元增加到316.78元,药品费用占GDP 的比例从1.96%增加到2.09%;2005年药品费用占卫生总费 用的比例为44.2%。城市人口中无任何医疗保险者的比例占 “.8%,农村人口中无任何医疗保险者的比例占79.1%…。药 物的可获得与个人的支付能力密切相关,在发达国家70%以 上的药品是通过报销计划和其他机制由公共机构资助的。如, 澳大利亚的药品补助制度就覆盖了市场上90%的药品。由于 我国目前尚未建立起基本药物的法规体系和覆盖全体人群的 基本药物制度,使广大农村基本药物获得存在可及性*M 时,医疗卫生机构依赖药品收入。提高成本效率与改善公众的 药品可获得性、促进合理用药之间互相冲突,使因收入不均而 导致的享有基本卫生保健不公*问题严重。
2.2.2

我国基本药物制度现状与存在的问题
我国基本药物制度现状 1979年4月,我国开始着手国家基本药物的制订工作。

1982年出版第1版《国家基本药物》(西药部分),共选人28类 178种药物。1992年,国家启动公费医疗改革,由卫生部牵头成 立基本药物领导小组,制定基本药物政策。1996年,根据我国 具体情况和临床用药特点及疾病发生情况,参照WHO的“基 本药物示范目录”,采取专家遴选与广泛征求意见相结合的方 式开展基本药物遴选,公布第一批《国家基本药物目录》。1997 年,党中央、国务院在《关于卫生改革与发展的决定》中作出建 立并完善基本药物制度的决定;1998年,国家实行城镇医疗保 障制度改革,制定《国家基本药物目录》,同时不断进行遴选和 调整,每隔2年更新发布一次。2006年,《中共中央关于构建社 会主义和谐社会若干重大问题的决定》进一步明确要“建立国 家基本药物制度”。国家食品药品监督管理局按照要求认真开 展基本药物遴选,依据“临床必需、安全有效、价格合理、使用方 便、对比优先、中西药并重”的原则制定《国家基本药物目录》, 在“稳定提高、选优汰劣、调整有据”原则的指导下,按照前期准 备(药品参考名单准备(专家初选、信函调查)、评价资料收集)、 综合评价(循证评价、专家第二次评议)、技术规范、审定发布的 工作程序,通过专家(不同区域范围和专业背景)咨询会议与临 床医药人员科学遴选,即将推出的核心目录精简了原有目录品 种,西药从700余种降至400余种,以与WHO和其他国家的 《国家基本药物目录》接轨。上述工作的开展,使我国基本药物 制度逐步走向正规化、法制化轨道,有效解决了民众的基本用药 需求。《国家基本药物目录》遴选调整情况统计见表1。

政府对基本药物的宏观调控乏力,不能有效引导必需

药品的生产、经营与使用。药品的生产、经营、使用与广大民众 的利益和健康密切相关,最易受市场行为的影响。但药品的特 殊属性决定了其生产、流通具有一定的社会公益性质。不能完 全依靠市场调节。当前,《国家基本药物目录》还未得到药品生 产、进口和流通企业重视,仅从商业利润角度来选择生产和销 售哪些药品,政府还不能对药品生产、采购、配送、使用等环节 实行有效监管与控制,部分价格低廉的基本药物生产供应缺乏 或不足,包括一些急救用药。如,巯嘌呤是急性淋巴细胞白血病 的必需化疗药物,目前尚无替代药,但因该药价格便宜、临床用 量少,生产企业不愿生产,经营企业不愿经销。另一方面,一些 比较成熟、技术要求相对较低的仿制药品生产企业数量众多, 产能过剩,重复生产严重,市场同质化竞争加剧。 2.2.3基本药物制度未能有效促进临床合理用药,药源性疾 病和药品不良反应依然严峻。当前,受市场经济利益驱动,大处 方、不合理处方现象仍较严重。临床上药品滥用问题无有效控 制措施,药品不合理使用带来费用上涨的同时也造成药源性疾 病增多。特别是抗菌药物、激素等滥用尤为严重。医疗费用过度 增长使医患矛盾加剧,影响了医患关系,损害了医疗卫生机构 的信誉。同时,由于缺乏基本药物监督和评估机制,基本药物遴 选、使用环节严重脱节,也尚无对处方和用药行为的干预措

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施。《国家基本药物目录》仅具有指导性,不能有效保证基本药 物制度和合理用药原则在医疗机构中得到贯彻落实。
2.2.4

临床使用的药品,便于各级医疗单位特别是基层、社区医疗点 更准确、合理地对常见疾病进行诊断、治疗,能够科学、合理地 选择基本药物,加强药品不良反应监测,减少药源性疾病的发 生,保证民众用药的有效性和安全性。
3.4

公众对基本药物的认识不足,基本药物制度还缺乏统

一、有效的药物流通机制。当前,由于基本药物的宣传形式少, 大众对此认识程度不高,市场以新药、价格高的药品流通为主, 一些质优价廉的药品难以满足临床需求。如,北京市食品药品 监督管理局2003年开展的一项调查发现,在被调查的150多 种基本药物中,有*50种在北京市场无从寻觅,有*1/3无任 何厂家愿意生产。这种现状使得药品配送不均衡,造成较贫困、 最需要基本医疗服务的偏远地区人群难以获得基本药物。同 时,药品招标采购通过不同层面的不同形式进行,尚未建立起 相对集中、大批量的政府采购计划和机制。此外,同品种不同厂 家的基本药物价格差异较大,无法形成统一、规范的基本药物 价格体系,基本药物流通机制不健全严重影响了基本药物制度 的推行。 3
3.1

强化基本药物制度宣传,使民众能认知与获得基本药物 由于基本药物的宣传力度不够,许多医药工作者甚至政府

部门的政策制定者都不了解基本药物,还有人片面地理解基本 药物就是在贫穷国家使用的二等药。可见,只有进一步加大对 基本药物是能够承担得起的最好、最适用的药物,不仅适用于 农村也适用于城市、科研、教学,不仅适用于发展中国家也适用 于发达国家等相关知识的宣传,大力推行国家基本药物制度, 保证所有医疗卫生人员都能获得《国家基本药物目录》,并在高 等医学院校教材中增编基本药物目录概论和合理处方教程等, 使公众能真正了解与获得基本药物,才能更快促进基本药物制 度的推行和创新。
3.5

完善国家基本药物制度的对策建议
完善国家药物制度。增强政府对基本药物的宏观调控 推行基本药物制度是一项复杂的社会系统工程,涉及医药

正确处理国家基本药物的推行与新药、民族药的研发关 基本药物是保障民众身体健康的药物,而新药是人类为了



卫生、药品监督管理、文化教育、社会保险、劳动保障、财政、物 价、经济管理、工农业发展等诸多方面,而《中华人民共和国药 品管理法》未提及国家药物制度问题。因此,当务之急是尽早修 订和完善现行NMP,围绕影响民众健康的重点疾病、常见病和 多发病,科学遴选国家基本药物,制定监管配套措施,用法律手 段保障基本药物政策在药品研究、生产、流通、使用各个环节发 挥其应有作用,保障公众能以可承受的价格获得安全有效、质 量可靠的药品。同时,协调好各有关部门间的关系,通过宏观调 控和市场竞争机制相结合,促进并规范基本药物生产,保证方 便、及时地供应基本药物,规范医院合理用药,建立合理用药考 核机制。顺利实施NMP 3项目标(公*获得价格可承受的基本 药物;药品质量,安全有效;医务人员与用药者共同促进药物安 全及用药成本一效果),使基本药物能真正满足人们的基本医 疗需求。
3.2

征服疾病、提高生活质量不断开发的药品。可以说,基本药物与 新药的研发在根本上是一致的,都是为了保障民众身体健康的 手段[8 10在大多数情况下,基本药物是价格相对便宜、绝大部分 人都能买得起的药品;新药则因企业研发投人了较多人力、财 力,上市后价格都*汗螅菩Ш谩⒏弊饔蒙伲褐谌茨岩愿 担,这就使新药与老药成为一对矛盾体。由此,政府应采取一些 优惠措施,提高企业研发新药的积极性,引导企业研发新药向 既安全、有效又经济、合理的方向努力。同时,我国的化学药工 业一直以仿制为主,随着我国知识产权保护的进一步加强,应 充分利用基本药物政策的相关措施对新药研发企业予以保 护。此外,制定国家基本药物政策时不得有歧视内容,目录的制 定要使用通用名,还应重点关注中药,促进民族药的研发,以带 动整个制药行业的发展。
3.6

 

建立良好的药品流通机制。推行基本药物制度 政府要对重大公共卫生事件应急处置和重大传染病所需

科学遴选基本药物。满足人们的基本医疗需求 基本药物是成本一效果最好的药物,科学遴选可满足绝大

的基本药物采取财政拨款、政府购买等方式,以确保药品质量, 保证基本药物的获得。要制定相应的配套措施,降低基本药物 价格,将《国家基本药物目录》中的药品作为报销药品的核心和 基础,并进一步扩大医疗保险、新型农村合作医疗覆盖范围。完 善并大力推行国家基本药物制度,建立统一、有效的药物流通 机制。为广大民众提供安全、有效、适宜、经济的药物,并充分、 合理利用我国有限的医药卫生资源,建立起基本药物筹资机 制,实现“人人享有卫生保健”的目标。 总之。建立国家基本药物制度,能切实保证基本药物的可 获得,价格的可承受和合理使用。只有进一步以《国家基本药物 目录>为依托,强化其作为基本药物制度的核心,借鉴和创新 “德里模式”19l,建立定点生产、集中采购和配送制度,强化基本 药物的使用与监管;同时,通过实施药品质量保证体系,开展合 理用药培训,制定《标准治疗指南》,规范药品广告与促销等方

多数医疗需求,不合理遴选和使用会导致大量浪费。而《国家基 本药物目录》是推行基本药物制度的基础和重要手段,遴选出 的基本药物能否满足当地医疗卫生需求至关重要。国际上已较 普遍采用以客观证据为依据的遴选方法,增加了遴选工作的科 学性、客观性。我国目前还主要采用专家主观评价的遴选方法, 对客观证据的收集评价仍处于初级阶段。因此,国家基本药物 制度的发展需进一步引入药物经济学、循证医学理念和循证决 策方法,深入研究一些国家的成功经验,以建立适合我国国情 的更科学、更客观的基本药物遴选方法和分层管理模式,使遴 选出的《国家基本药物目录》更核心与合理,能真正满足我国广 大地区不同人群对基本卫生保健的需求。
3.3

制定药物技术标准。加强药品不良反应监测。指导临床 《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《标准治疗指南》是

合理用药

式。才能进一步*一疽┪镏贫冉ㄉ瑁U先褐谟靡┌
全和提高合理用药水*。

促进合理用药的重要工具17 J。基本药物制度要尽快建立适合我 国国情的药物技术规范,进一步与《标准治疗指南》和《国家处 方集》的制订紧密结合,将一般常见疾病的诊断、治疗、处理、用 药等标准化、规范化,及时调整和淘汰风险大于效益的不适合

参考文献
『1 1

World

Health Organization.The selection and

use

of

e争

sential medicines:report of the WHO Expert Committee

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?药物经济学?
t‘”

血管紧张素转换酶抑制剂类药物治疗原发性高血压的成本一效果分析
王家伟+,张成(首都医科大学附属北京同仁医院,北京市100730)
中图分类号 摘要
R972+.4;R956

文献标识码



文章编号

1001-0408(2008)14—1044—02

目的:分析不同血管紧张素转换酶抑制剂治疗原发性高血压的经济学效果。方法:将符合原发性高血压诊断标准的门诊患

者120例随机分为A、B、c、D、E组,分别给予国产卡托普利、合资卡托普利、福辛普利钠、盐酸贝那普利、马来酸依那普利治疗,疗 程均为4周,运用成本一效果分析法进行评价。结果:A、B、C、D、E组总有效率分别为75.00%、75.00%、91.67%、91.67%、 87.50%;C、D、E组相对于A组的增量成本一效果比分别为1
249.67、1

256.39、636.16。结论:E组虽然总有效率略低于C、D组。

但成本一效果比及增量成本一效果比均较低,不良反应较少,为较佳治疗方案。 关键词原发性高血压;卡托普利;福辛普利;贝那普利;马来酸依那普利;成本一效果分析
Five Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors for Essential Hypertension:Cost‘。Effectiveness Analysis

WANG Jia—wei,ZHANG Cheng(Beijing ences,Ber ing 100730,China)
ABSTRACT

Tongren Hospital Affiliated of Capital University of

Medical

Sci—

0BJECTIVE:To evaluate the COSt—effectiveness of 5 angiotensin converting enzyme inhibitors in the treat- ment of essential hypertension.METHODS:120 patients with essential hypertension were randomly assigned to receive do- mestic captopril(Group A),captopril from joint venture(Group B),fosinopril(Group C),benazepril(Group D)or enalapriI (Group E)for 4 weeks.The COSt—effectiveness of the 5 groups was evaluated.RESULTS:The total effective rates for A。B,
C,D

and E groups were 75.00%,75.00%,91.67%,91.67%and

87.50%,respectively.舡compared
tO

with Group A,the because

incremental cost—effectiveness ratios of C。D and E groups were 1 249.67,1 256.39 and 636.16,respectively.CONCLU. S10N:The total effective
of its lower KEY
rate

in Group E is slightly

less than in other groups。yet Group E is superior

other groups

 

COSt—effeetiveness ratio and lower incremental cost—effectiveness ratio.
Essential

WORDS

hypertension;Captopril;Fosinopril;Benazepril;Enalapril;Cost—effectiveness analysis

高血压为全世界的常见病,不仅患病率高,且常引起脑卒 中、冠心病、心力衰竭和肾病的发生。高血压的治疗以口服药物 为主,*几年来已经充分证明血管紧张素转换酶抑制剂 (Angiotensin
converting

疗原发性高血压的有效性与安全性进行成本一效果分析,旨在 为临床合理用药和优化治疗方案提供参考。

1对象与方法
1.1

enzyme inhibitor,以下简称ACEI)

病例选择伫I 选择我院2007年1~7月门诊治疗的轻、中度原发性高血

是一种安全、有效的降压药物,并可逆转高血压患者的某些病 理改变,降低心脑血管疾病的发生率和病死率“1。在治疗药物 选择方面,除考虑高效和安全外,成本也是临床治疗决策和合 理用药的一个重要方面。利用药物经济学原理对ACEI类降压 药物进行成本一效果分析,找到一种安全、有效、经济的治疗方 案,具有一定现实意义。本文试用药物经济学方法,对ACEI类 药物卡托普利、福辛普利钠、盐酸贝那普利、马来酸依那普利治

压患者120例,将其随机、单盲分成5组。其中,男性63例,女 性57例,*均年龄(53.9±1.6)a。5组患者年龄、性别、病程及 治疗前血压分别经x2检验,差异无统计学意义(P>O.05)。 1.2 用药方法 A组:卡托普利(上海三维制药有限公司,每片12.5 mg, 每片0.03元),25 mg,po,bid;B组:卡托普利(中美上海施贵

(including the 14th model list of essential medicines)

http:f

f、p翮.ehinapharm.eom.cn/html/scfx/1637002

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★副主任药师。研究方向:医院药学、药物经济学。电话:010— 58268161。E—mail:jwwan91298@sirra.tom

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2098 V01.19 No.14

中国药房

2008年第19卷第14期

万   方数据

国家基本药物制度的现状及其完善对策探讨
作者: 覃正碧, 汪志宏, 程刚, 李元启, 左小*, 卢祖洵, 向继洲, QIN Zheng-bi, WANG Zhi-hong, CHENG Gang, LI Yuan-qi, ZUO Xiao-ping, LU Zu-xun, XIANG Jizhou 覃正碧,QIN Zheng-bi(华中科技大学同济医学院公共卫生学院,武汉市,430003;华中科技大 学同济医学院附属梨园医院,武汉市,430071), 汪志宏,WANG Zhi-hong(华中科技大学同济 医学院附属梨园医院,武汉市,430071), 程刚,CHENG Gang(国家食品药品监督管理局药品评 价中心,北京市,100045), 李元启,LI Yuan-qi(湖北省食品药品监督管理局/药品不良反应 监测中心,武汉市,430071), 左小*,ZUO Xiao-ping(湖北省恩施州食品药品监督管理局,恩 施市,445000), 卢祖洵,向继洲,LU Zu-xun,XIANG Ji-zhou(华中科技大学同济医学院公共 卫生学院,武汉市,430003) 中国药房 CHINA PHARMACY 2008,19(14) 12次

作者单位:

刊名: 英文刊名: 年,卷(期): 被引用次数:

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